隔离器与RABS

适用于 RABS、隔离器和无菌屏障系统的可靠传感器技术

在无菌生产区域中,工艺可靠性和污染控制至关重要。RABS 和隔离器系统必须维持稳定、无尘的气流,并满足符合 GMP A 级、ISO 14644 和无菌保证水平(SAL)等的严格要求。这些系统中的传感器会暴露于去污消毒工艺使用的汽化过氧化氢(VHP)中以及持续的压力控制循环中,但仍必须能够稳定可靠地测量风速、温度、湿度和差压等参数——这些参数都直接影响产品的无菌性、操作人员安全以及现场设备验证。E+E Elektronik 能够专为此类高洁净、无菌环境的监控提供传感器解决方案。

  • 高品质不锈钢探头、防护性涂层及 H₂O₂ 催化过滤器,耐受强效清洁和生物去污过程
  • 响应快速的传感元件在灭菌和工艺波动期间也能稳定监测风速、温度和湿度等参数
  • E+E 实验室依据  EN ISO/IEC 17025  标准提供可溯源校准服务并提供国家级计量机构(NMI 级别)的证书,支持 GMP 和 SAL 的合规性
  • 通过 Omniport 40 进行比对测量,可在不中断生产流程的情况下进行现场验证
  • 通过 LED 灯环实时指示传感器的测量状态(如 EE680),可直观确认层流状态和系统完整性

使用 E+E 传感器进行 隔离器与RABS 的优势

在灭菌和灌装过程中,随着阀门动作或舱室压力平衡,气流、压力和温度可能会快速变化。E+E 的高性能传感元件可在数秒内响应,确保在这些动态变化期间依然实现精确控制和连续监测。快速的湿度与风速响应能够更快稳定环境,防止偏离 GMP A 级要求,并维持所需的无菌保障水平。这种高响应性支持稳定的工艺质量,并有助于缩短再确认时间。

RABS 和隔离器系统经常经历过氧化氢(VHP)蒸汽循环、酒精类清洁以及其他灭菌方法。这些化学物质会损坏敏感的传感器元件,导致测量漂移。E+E 传感器专为在此类苛刻环境中保持长期可靠性而设计。不锈钢外壳具有抗腐蚀性并符合卫生设计要求,而 H₂O₂ 催化滤帽或保护涂层能够在活性过氧化物分子接触传感器表面之前将其分解,从而保护敏感元件。Automatic ReCovery (ARC) 功能通过在再生阶段去除分子污染,进一步保证溶剂暴露后的传感器稳定性。多项技术结合确保长期精度与重复性,使相对湿度、风速和差压控制在经历数百次灭菌循环后仍保持可靠。

除标准 ISO 工厂校准外,E+E 传感器还可在公司内部通过 EN ISO/IEC 17025 认可的实验室进行校准,并可追溯至国家计量机构(NMI)。每台设备均附带完整且可追溯的校准数据,以支持 GMP、FDA 和 ISO 14644 合规性。这确保各传感器在规定公差范围内运行,并降低资格确认过程中的不确定性。为简化年度验证,E+E 提供现场校准方案,例如 Omniport 40 便携式参考仪器,并可按需提供 ISO/IEC 17025 认证证书。差压设备具备自动归零功能,可自动补偿零点漂移。上述功能使得无需拆卸传感器即可进行快速现场精度检查,在保持验证测量完整性的同时将停机时间降至最低。

操作人员和验证工程师可通过即时的可视化反馈快速确认过程稳定性。EE680 风速传感器配备集成式状态 LED 环,可实时显示气流强度和状态。该光学反馈无需额外仪器即可在运行和验证过程中实现快速检查,提高关键生产步骤的透明度。

适用于 隔离器与RABS 应用的传感器解决方案

EE610

微差压变送器

  • 0...25 / 50 / 75 / 100 Pa
  • –20…60 °C
  • 精度:±0.5 Pa = ±0.5 % FS
  • 零点自动校准功能
  • 模拟输出:0–10 V 或 4–20 mA
  • Modbus RTU(RS485)
  • IP65 / NEMA 4X 外壳

EE680

用于层流监测的风速传感器

  • 0 至 2 m/s (0 至 400 ft/min)
  • -20 至 +70 °C (-4 至 +158 °F)
  • 模拟输出 (0–5 V / 0–10 V / 0–20 mA / 4–20 mA)
  • Modbus RTU
  • 耐受 H₂O₂
  • 用于状态指示的 LED 环
Omniport 40 | Multifunctional hand-held meter

Omniport 40

多功能手持表

  • 2× 5针 M12 接口
  • 最多 100 万个测量点
  • USB-C 接口
  • 4× AA NiMH 可充电电池
  • IP67 防护等级
  • 可连接最多 2 个探头
EE072 humidity and temperature probe with digital interface

EE072

带Modubus RTU接口的温湿度探头

  • 0…100 % RH
  • –40…80 °C
  • E+E 专有镀膜
  • 聚碳酸酯或不锈钢
  • Modbus RTU / CANopen
  • 精度:±1.3 % / ±2.3 % RH

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Joanna Yang | 益加义感器技术(上海)有限公司销售经理
Joanna Yang | 益加义感器技术(上海)有限公司销售经理
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